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薄膜衣是一個科技名詞。

中國文字是歷史上最古老的文字之一[1]。也是至今通行的世界上最古老的文字。世界上還沒有任何一種文字像漢字這樣經久不衰。 從甲骨文發展到今天的漢字,已經有數千年的歷史。文字的發展經過了甲骨文、金文、大篆、小篆、隸書[2]、草書、楷書、行書等書體演變。

目錄

名詞解釋

指在片芯之外包一層薄的高分子聚合物衣,形成薄膜,稱之為薄膜衣。

優點

1、操作簡便,節約材料和勞力等,成本較低。

2、片重僅增加2%-4%,節約包裝材料。

3、對崩解及藥物溶出的不良影響較包糖衣小。

4、壓在片芯上的標誌清晰可見。

生產工藝

1、在包衣鍋內裝入適量形狀的擋板,以利於片芯的轉動與翻動。

2、將篩除細粉的片芯放入鍋內,噴入一定量的薄膜衣材料的溶液,使片芯表面均勻濕潤。

3、吹入緩和的熱風(溫度最好不要超過40℃),使溶劑蒸發,如此重複上述操作若干次(用量逐次減少),直至達到一定厚度為止。

4、薄膜衣多數需要一個固定期,時間的長短因材料、方法、厚度而異。

5、有機溶劑有殘餘必須完全除盡,一般還要在50℃下乾燥12-24h。

包衣材料

薄膜包衣材料需用形成薄膜的材料、增塑劑、溶劑及其他材料。形成薄膜的材料又分為胃溶性成膜材料和腸溶性成膜材料。

胃溶性成膜材料

指在水或胃液中可以溶解的材料,主要用於改善吸潮和防止粉塵等。

主要有纖維素衍生物、聚維酮、丙烯酸樹脂類等。

腸溶性成膜材料

指在胃中保持完整而在腸道溶解的包衣材料,主要用於:

1、遇胃液能起化學反應、變質失效的藥物。

2、對胃黏膜有較強刺激的藥物。

3、希望在進入腸道前不被胃液破壞或稀釋的藥物。

4、需要在腸道保持較長時間以延長其作用的藥物。

增塑劑

指能增加包衣材料塑性的物料。加入增塑劑可提高薄膜衣在室溫時的柔潤性,增加其抗撞擊強度。

常用的水溶性增塑劑有丙二醇、甘油、PEG等。

非水溶性的有甘油三酯酸酯、蓖麻油、硅油、司盤等。

溶劑

是溶解成膜材料和增塑劑並將其均勻的分散到片劑的表面。

常用的溶劑有:乙醇、甲醇、異丙醇、丙酮、氯仿等。

其他材料

色料和避光劑:為了便於識別,改善產品外觀,遮蓋某些有色斑的片芯或不同批號片芯色調的差異,包薄膜衣時,需加入着色料和遮光劑。

包衣方法

1、滾轉包衣法

2、流化床包依法

3、埋管式包衣法

4、壓制包衣法

常見問題

糖衣片

1、糖漿不粘鍋,藥品被摩擦變色。

原因:鍋溫太低或蠟未除盡。

2、脫殼

原因:片芯不干,包衣時未層層乾燥,水分進入片芯而膨脹。

3、黏鍋壁

原因:加糖太多,攪拌不勻,鍋溫低,乾燥慢。

4、龜裂

原因:包粉衣層過渡到糖衣層時,滑石粉用量不當,溫度高,乾燥太快析出粗糖精,使片面留有裂縫。

5、色澤不均

原因:上最後一層色漿後,未乾燥就加臘打光,有色漿用量太少或未攪勻,上糖衣溫度高,析出粗結晶,致片面粗糙。

6、露邊或麻面

原因:包衣材料用量不當或片芯邊緣太厚,溫度過高或吹風過早。

7、片面不平或有小點

原因:鍋壁不光滑,溫度過高。

薄膜衣片

1、皺衣

原因:包衣漿用量太多,乾燥不當,衣膜未鋪均勻已乾燥,或成膜劑引起。

2、色澤不均

原因:噴霧設備未調節好,噴霧不均。

3、片面粗燥

原因:乾燥溫度高,溶劑蒸發快或包衣混入雜質。

4、起泡

原因:固化不恰當,乾燥過快,或衣膜與底層表面附着力差。

5、花斑

包衣溶液配方中的增塑劑、色素等在乾燥過程中發生移動,帶到衣膜表面。

6、衣膜表面有液滴或成油狀

原因:包衣溶液的配方不恰當,組成間有配伍禁忌。

7、腸衣在胃酸中崩裂

原因:選擇衣料不當,或衣層太厚(腸內不溶解),或衣層太薄(胃內溶解),或儲存時變質。

包衣過程中出現的各種問題,均應針對原因,及時、合理的解決,以免影響藥物質量。

參考文獻