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仿單標示外使用 圖片來自doctor119

仿單標示外使用（off-label use，也可寫為標示外使用或標籤外使用）指的是把藥物使用在未經核准的適應症、年齡層、劑量、或給藥途徑之上。處方藥和非處方藥均可作標籤外使用，但大多數對這種使用的研究都集中在處方藥上。

除非有違反道德準則或是違反安全規定，標籤外使用通常都屬合法。醫療衛生提供者開立藥物，用在超出官方核准的適應症，為的是用來產生療效。例如，因為氨甲蝶呤（在台灣，學名為胺基甲基葉酸，商品名為滅殺除癌錠，及治善錠）的免疫調節作用可為各種病症提供舒緩，而被廣泛使用.。但是，標籤外使用可能會有健康風險，以及產生法律責任爭議。針對藥廠做藥物標籤外使用的市場推廣，通常被禁止。

社會與文化

藥廠對於藥物的標籤外使用有不少行銷的方法，但這樣的行銷做法曾產生不少不當行銷的訴訟（請參考推廣標籤外使用藥物的訴訟案件及和解清單）。其中一些訴訟已達成和解，和解金額創下世界記錄（請參考世界金額最大藥物和解案清單）。

美國政府在2017年考慮允許藥廠為推廣標籤外使用而直接向消費者做廣告支持這種做法的斯科特·戈特利布在當年被任命為FDA局長。

使用頻率

標籤外使用的情況相當普遍。通用名藥物（仿製藥，或稱學名藥）的擴展治療範圍，通常少有人會去申請核准，激勵措施僅會用在專有藥物，透過臨床試驗產生更多數據，以取得用在新適應症的核准。在所有藥物中，有多達五分之一被用於標籤外使用，而在精神藥物中，標籤外使用的比率則達到31％。