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賦形劑。原圖鏈接

賦形劑(Excipients)為指藥品為了特定的目的,而添加的物質,並非藥品之有效成分(主成分),本身沒有藥理作用,就如同食品的添加物,是指藥品主成分以外,其他添加於藥品中之色素、黏合劑、潤滑劑、矯味劑等原料。

定義

根據1994年美國國家處方集(United States’ National Formulary)的定義:「有效成分以外,有目的性地添加於藥品中的任何成分。」簡單地說,在藥品中除了有效成分以外的其他外加化學成分都稱為賦形劑,而且這些化學成分都有特殊的功用。 賦形劑在一個藥品中的功能,可分為稀釋劑(有效成分通常分量太少難以精確量取,需要稀釋劑輔助)、黏合劑(將錠劑的成分黏合在一起,使得錠劑可以成形)、崩解劑(錠劑在胃中需要崩散才可以釋放出有效成分,有效成分的吸收才得維持)、助流劑(在錠劑製造過程中減少摩擦力與顆粒間的附著)、錠衣與外膜(保護錠劑在環境中可以抗光照、濕度、或化;矯味;改變藥品釋放速度;提供辨識,等)、著色劑(增加接受度、提供辨識,等)、防腐劑(維持藥品效力的穩定)等。[1]這些成分的來源可以是動物植物礦物、或化學合成。

成份

複雜的化學成份

過去很多人認為賦形劑不過就是一堆粉,由上方的說明,顯然不只是粉而已,而是許許多多複雜的化學成分,而且在整個藥品的重量或體積上,賦形劑的量遠遠超過有效成分,因此其品質之優劣對於整個藥品的品質影響甚鉅。

賦形劑也可以導致死亡:1990年在奈及利亞,發生製造咳嗽糖漿的糖漿因為被其他溶劑污染,造成47個死亡案例;1986-1998年在印度孟加拉,乙醯胺酚(普拿疼的有效成分)糖漿被污染,造成236人死亡;1996年在海地甘油二甘醇污染造成88人死亡。所以,各國都規定賦形劑雖然不是有效成分,仍然必須是經核准合乎優良藥品製造規範之廠商製造。

安全性

食藥署2013年12月31日起要求高風險藥品之注射劑及用製劑與2015年5月27日要求新送審之西藥查驗登記案後,進一步全面性要求所有西藥藥品仿單應標示賦形劑成分名或品名,其目的是使市面上所有品成分透明化,醫療人員在使用藥品時,知悉藥品主成分外,並可於仿單中查詢所標示之賦形劑,也可讓民眾在使用指示藥品時,避開致敏之成分。[2]

賦形劑中的黏合劑、崩解劑、錠衣與外膜都可能影響藥品在身體內的崩散、溶離、吸收。一個藥品,可以因為賦形劑的改變,吸收增加或減少,如果這是一個作用強效的藥品,增加吸收就可以增加副作用,減少吸收就可以使病情失去控制。怎麼可以說「可能影響藥品吸收率,但沒有安全性問題。」

從過去的經驗,醫藥學界也很清楚知道,賦形劑雖然宣稱沒有藥理作用,但是卻有許多賦形劑已經被認知具有負面的作用。

例如有些著色劑曾有引起過敏反應的報告,例如食用色素酒石黃(tartrazine)等數個色素,在具有阿斯匹靈過敏史的病人,也會引起類似阿斯匹靈引起的過敏症狀;氯化苯二甲烴銨(benzalkonium chloride)在藥或外用藥中為防腐劑,它會引起眼睛不適,也會將隱形眼鏡染色,所以建議要先取下隱形眼鏡,15分鐘後再戴回;亞硫酸鹽(sulfite)在藥品中被當作抗氧化劑,特別常被加在一些容易被氧化的有效成分中,常常引起過敏的反應、皮膚癢、蕁麻疹、嚴重者引起氣管痙攣、低血壓、甚至失去知覺。因此,這33項擅自更改賦形劑的藥品,長期服用這些藥品的病人可能因為賦形劑的改變,引起過敏反應,而開藥的醫師也很難想像,是因為如此而引起的。

食後反應

藥品的賦形劑,就如同食品添加物,是指藥品主成分以外,其他添加於藥品中之色素、黏合劑、潤滑劑、矯味劑等原料,例如可以讓藥水喝起來甜甜的,或控制藥錠慢慢在腸釋放。玉米澱粉就是一種常見的賦形劑,這類成分的特性,都是安全且風險很低。然而因個人體質的關係,可能對於藥品中賦形劑某些成分(如乳糖)過敏,故在藥品仿單(說明書)清楚標示藥品所有成分,藉以尋找更適合自己的藥品,格外重要。

這些添加的賦形劑也會被吃下肚子,所以相同主成分的兩藥物,雖然療效差不多,但患者對其中一種過敏,可能就是賦形劑引起的。例如乳糖不耐症的人,就應該避免吃利用乳糖當賦形劑的藥品,以免拉肚子。美國也曾有 105 個兒童因服用磺胺藥死亡,主因是含有兒童不應食用之助溶劑(diethylene glycol)。[3]

美國食品藥物管理局明定藥品包裝或說明書需標示所有的賦形劑,並建立添加物資料庫,但台灣直到2015年6 月26日才正式規定,規範已領有西藥許可證者(原料藥除外),應於 2015年12月31日前在藥品說明書刊載賦形劑,民眾也可直接上食藥署網站。

高危險群

賦形劑引起副作用的高危險群在我們民眾當中,有五種人是賦形劑引起副作用的高危險群:

  1. 食物過敏史的人-食物過敏或不耐的人必須注意自己的過敏史,避免藥品中含有過敏原的產品,美國於2006年開始要求食品或藥品必須列出八個最常見引起過敏的食物成分(包括,大豆小麥花生貝類堅果)。
  2. 懷孕婦女-孕婦要避免含賦形劑(因為鋁可能累積,穿過胎盤,引起中毒現象,神經症狀、新生兒骨質疏鬆,含酒精藥品也要避免;苯甲醇在注射劑中具有局部麻醉的功能,可能引起早產兒喘息症候群。
  3. 幼童。
  4. 醫療原因必須限制食物的人,有人對於乳糖有不耐的現象,則藥品當中含乳糖為賦形劑就有可能引起病人腹瀉
  5. 具有宗教性食物禁忌的人-明膠(gelatin)與(stearic acid)都是動物來源的化學成分,佛教猶太教或回教徒與相關的禁忌,可能就必須考慮換藥。這些高危險群,應該特別注意新劑型新配方的藥品,確認沒有相關的禁忌才可以開始用藥。

以上可見,賦形劑雖然沒有藥理作用,但是仍然對於藥品品質有重大影響,所以文獻建議藥品中的賦形劑,仍然要與有效成分一樣地被看待、被評估,正如有效成分一樣,賦形劑的安全性是最重要的課題。

參考資料