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门冬胰岛素注射液案例采用毕赤酵母表达系统生产的门冬胰岛素注射液案例-【糖尿病】,随着我国社会经济的不断发展，人民生活水平不断提高以及老龄化等各种因素的驱动下，我国患糖尿病的流行趋势加剧，糖尿病患者人数不断增加，居于国际首位。统计数据显示中国糖尿病患者全球最多，成人糖尿病患病人数约1.298亿，平均每10个成年人中就有1个糖尿病患者，已成为危害公众健康的重大疾病之一。

胰岛素作为糖尿病最有效的治疗手段之一，因技术壁垒，国内胰岛素市场被国外厂商垄断。近几年随着国内厂家的不断研发，国产胰岛素占比已有提升，尽管如此，外企胰岛素仍然占据70%以上的市场份额，而其门冬胰岛素市场被诺和诺德完全垄断。据统计2020年我国的胰岛素市场规模约250亿，其中门冬胰岛素市场规模超过80亿元（包括门冬胰岛素及预混门冬胰岛素）。外企胰岛素的价格较为昂贵，为了减轻广大糖尿病患者的治疗负担，联邦制药一致致力于胰岛素产品的开发，并取得良好业绩，产品包括人胰岛素系列产品及甘精胰岛素。2021年7月，联邦制药研制的门冬胰岛素获批上市，为广大糖尿病患者提供又一个质优价廉的餐时胰岛素，为国民健康贡献一份力量。

研发设计

本品为重组技术生产的由51个氨基酸残基组成的蛋白质，为人胰岛素类似物，其分子结构为将人胰岛素B链第28位的脯氨酸由门冬氨酸替代，其分子结构的变化降低了胰岛素单体间的相互作用力，使之不易形成稳定的六聚体，可在皮下注射后快速解离为单体而迅速发挥作用。

门冬胰岛素研发项目从项目立项到国家药品监督管理局批准上市历时12年。

门冬胰岛素项目于2009年立项，2011年01月，完成药学研究和临床前药理毒理研究，提交临床试验申请。2013年03月29日获批开展临床试验。 2015年12月-2016年4月开展了门冬胰岛素的PK、PD临床研究。2017年10月提交上市注册申请。2019年1月通过了国家药品监督管理局食品药品审核查验中心的临床试验数据现场核查，2020年12月通过了生产现场检查及注册现场检查，最终于2021年7月14日获得冬胰岛素注射液药品注册批件，门冬胰岛素30 注射液也同时获批上市。

亮点事件

（1）疗效好，安全性高

门冬胰岛素属于第三代胰岛素类似物产品，是治疗糖尿病的速效药，适用于糖尿病的治疗。与可溶性人胰岛素相比，门冬胰岛素起效迅速，皮下注射后，10～20分钟内起效；安全性高，作用持续时间更短，作用持续时间为3～5小时，餐前即时使用，患者用药依从性高。临床试验结果显示联邦制药门冬胰岛素与原研品诺和锐的药代动力学和药效动力学均具有人体生物等效性。

（2）市场前景好

门冬胰岛素是最畅销的胰岛素品种之一，据统计2020年我国门冬胰岛素销售额超过80亿元，作为糖尿病用药的“新贵”，占据巨大的市场份额。

（3）技术新

联邦制药采用毕赤酵母表达系统生产门冬胰岛素，该系统具有高稳定、高表达、高分泌等特点，为最具发展前景的生产蛋白质的工具之一。通过该系统表达系统生产的门冬胰岛素产品纯度高杂质少，且发酵周期仅需120h，产量达5g/L以上，确保产品质量并有效降低生产成本和风险。

（4）产能强

联邦制药拥有从胰岛素原料到制剂一体化的生产基地，具有多条胰岛素产品生产线，目前胰岛素生产基地可实现年产胰岛素类原料超过3吨，制剂约3亿支，胰岛素产能处于行业领先地位。

（5）质量与原研产品相当

本品作为生物类似药，与原研产品进行了质量方面的对比研究，包括影响因素试验、加速6个月的稳定性试验、结构确证对比试验，试验结果表明，联邦制药门冬胰岛素与原研产品质量相当，有关物质和高分子蛋白增长速率与原研产品无显著性差异。