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門冬胰島素注射液案例採用畢赤酵母表達系統生產的門冬胰島素注射液案例-【糖尿病】,隨着我國社會經濟的不斷發展，人民生活水平不斷提高以及老齡化等各種因素的驅動下，我國患糖尿病的流行趨勢加劇，糖尿病患者人數不斷增加，居於國際首位。統計數據顯示中國糖尿病患者全球最多，成人糖尿病患病人數約1.298億，平均每10個成年人中就有1個糖尿病患者，已成為危害公眾健康的重大疾病之一。

胰島素作為糖尿病最有效的治療手段之一，因技術壁壘，國內胰島素市場被國外廠商壟斷。近幾年隨着國內廠家的不斷研發，國產胰島素占比已有提升，儘管如此，外企胰島素仍然占據70%以上的市場份額，而其門冬胰島素市場被諾和諾德完全壟斷。據統計2020年我國的胰島素市場規模約250億，其中門冬胰島素市場規模超過80億元（包括門冬胰島素及預混門冬胰島素）。外企胰島素的價格較為昂貴，為了減輕廣大糖尿病患者的治療負擔，聯邦製藥一致致力於胰島素產品的開發，並取得良好業績，產品包括人胰島素系列產品及甘精胰島素。2021年7月，聯邦製藥研製的門冬胰島素獲批上市，為廣大糖尿病患者提供又一個質優價廉的餐時胰島素，為國民健康貢獻一份力量。

研發設計

本品為重組技術生產的由51個氨基酸殘基組成的蛋白質，為人胰島素類似物，其分子結構為將人胰島素B鏈第28位的脯氨酸由門冬氨酸替代，其分子結構的變化降低了胰島素單體間的相互作用力，使之不易形成穩定的六聚體，可在皮下注射後快速解離為單體而迅速發揮作用。

門冬胰島素研發項目從項目立項到國家藥品監督管理局批准上市歷時12年。

門冬胰島素項目於2009年立項，2011年01月，完成藥學研究和臨床前藥理毒理研究，提交臨床試驗申請。2013年03月29日獲批開展臨床試驗。 2015年12月-2016年4月開展了門冬胰島素的PK、PD臨床研究。2017年10月提交上市註冊申請。2019年1月通過了國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心的臨床試驗數據現場核查，2020年12月通過了生產現場檢查及註冊現場檢查，最終於2021年7月14日獲得冬胰島素注射液藥品註冊批件，門冬胰島素30 注射液也同時獲批上市。

亮點事件

（1）療效好，安全性高

門冬胰島素屬於第三代胰島素類似物產品，是治療糖尿病的速效藥，適用於糖尿病的治療。與可溶性人胰島素相比，門冬胰島素起效迅速，皮下注射後，10～20分鐘內起效；安全性高，作用持續時間更短，作用持續時間為3～5小時，餐前即時使用，患者用藥依從性高。臨床試驗結果顯示聯邦製藥門冬胰島素與原研品諾和銳的藥代動力學和藥效動力學均具有人體生物等效性。

（2）市場前景好

門冬胰島素是最暢銷的胰島素品種之一，據統計2020年我國門冬胰島素銷售額超過80億元，作為糖尿病用藥的「新貴」，占據巨大的市場份額。

（3）技術新

聯邦製藥採用畢赤酵母表達系統生產門冬胰島素，該系統具有高穩定、高表達、高分泌等特點，為最具發展前景的生產蛋白質的工具之一。通過該系統表達系統生產的門冬胰島素產品純度高雜質少，且發酵周期僅需120h，產量達5g/L以上，確保產品質量並有效降低生產成本和風險。

（4）產能強

聯邦製藥擁有從胰島素原料到製劑一體化的生產基地，具有多條胰島素產品生產線，目前胰島素生產基地可實現年產胰島素類原料超過3噸，製劑約3億支，胰島素產能處於行業領先地位。

（5）質量與原研產品相當

本品作為生物類似藥，與原研產品進行了質量方面的對比研究，包括影響因素試驗、加速6個月的穩定性試驗、結構確證對比試驗，試驗結果表明，聯邦製藥門冬胰島素與原研產品質量相當，有關物質和高分子蛋白增長速率與原研產品無顯著性差異。