新型冠状病毒感染肺炎查看源代码讨论查看历史

来自 搜狐网 的图片

求真百科的內容僅供參考，並不能視為專業意見。任何醫藥相關資訊，應諮詢專業人士。

新型冠状病毒感染肺炎盐酸阿比多尔案例--【新型冠状病毒感染肺炎】，这是一项由研究者发起的前瞻性、开放、对照、多中心临床研究，纳入确诊为新型冠状病毒感染的成年患者。将患者按1:2进行分层，分为标准治疗组或标准治疗联合阿比多尔组（简称阿比多尔组）（盐酸阿比多尔片，口服200mg /次，每日3次，连续14天，石药集团欧意药业有限公司提供）。

主要研究终点

为第一周的病毒核酸转阴率（定义为用药7天后核酸转阴人数的百分比）。

结果：本研究共纳入99例确诊为新型冠状病毒感染的患者； 阿比多尔组66例，标准治疗组33例。阿比多尔组患者第1周，核酸转阴率显著高于标准治疗组（70.3% vs 42.4%，P=0.008）。与标准治疗组相比，阿比多尔组的患者临床康复时间、发热症状改善时间以及住院时间均较短。此外，阿比多尔组能更快地使血液淋巴细胞恢复到正常范围。另单臂分析200例接受标准治疗联合阿比多尔的患者，其第1周的核酸转阴率为73.0%。最常见的不良事件是阿比多尔组转氨酶升高，没有发生因不良事件或疾病进展退出研究的情况。

结论：在标准治疗的基础上联合阿比多尔可在一周内显著提高新型冠状病毒核酸转阴率，加速患者康复。 在阿比多尔治疗过程中，未发生严重不良事件。

案例关键词：盐酸阿比多尔，新型冠状病毒，2019-nCoV，核酸转阴。

研发背景、研发设计、研发历程及亮点事件

盐酸阿比多尔是前苏联药物化学研究中心研制的抗病毒新药。1993年在俄罗斯首次上市，用于防治流行性感冒和其他急性呼吸道病毒感染。对于流感的治疗，临床上多数是针对症状及预防继发感染，而缺乏病因治疗药。国内外的研究方向有三种：疫苗、干扰素和抗病毒化疗药物。由于流感病毒抗原的易变性和急性呼吸道感染的多重性，造成开发疫苗难以逾越的障碍。而干扰素由于来源、给药剂量、副作用等原因，限制了它在流感防治上的应用。因此，开发抗病毒化疗药物是防治流感的重要方向。临床上使用的抗病毒化疗药物仅有利巴韦林、金刚烷胺和金刚乙胺三种。其中利巴韦林虽在大剂量时，对甲型和乙型流感病毒均有活性，但具有核苷类药物的致畸、致变毒性，可引起贫血及免疫抑制。而金刚烷胺和金刚乙胺仅对甲型流感有效，且易引起中枢神经系统毒性反应，从而降低了临床使用价值。在1992年第八届地中海化疗会议和1993年第九届国际病毒学会议上，前苏联研究人员报告了新药盐酸阿比多尔的抗流感病毒活性。对甲型和乙型流感病毒复制的抑制率分别为80%和60%，可使小鼠流感病毒性肺炎的死亡率下降60%~70%。前苏联已批准在临床使用。据国外资料报道，新药盐酸阿比多尔用于防治流感和其他急性呼吸道病毒感染，具有以下特点：1、对流感病毒甲型和乙型均有效。2、既有治疗作用，也有预防作用。3、兼有直接抑制病毒和诱导内源性干扰素的双重作用。4、可口服给药，使用方便。5、为非核苷酸类化合物，毒性低、耐受性良好。流行性感冒是最常见而未能有效控制的疾病，开发新的安全有效的防治药物是医学临床的迫切需要。盐酸阿比多尔作用独特，其研制开发将为我国临床提供一种防治流感和其他急性呼吸道感染很有前途的新药。石药集团于1995年开始研制，参照国外文献方法，以乙酰乙酸乙酯为起始原料，与甲胺反应制备3-甲氨基-2-丁烯酸乙酯，和苯醌环合，经酰化制备5-乙酰氧基-1,2-二甲基吲哚-3-羧酸乙酯，然后经溴化、取代反应制得2-苯硫甲基衍生物，再进行氨甲基化反应制得成品。1998年申报临床，2001年6月完成了临床前研究并取得了该药的第一份SDA新药临床批件。盐酸阿比多尔片的含量测定和溶出度测试采用紫外分光光度法，其各项质量检测指标的设定均能保证本品临床研究用药品的质量要求。