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新型冠狀病毒感染肺炎鹽酸阿比多爾案例--【新型冠狀病毒感染肺炎】，這是一項由研究者發起的前瞻性、開放、對照、多中心臨床研究，納入確診為新型冠狀病毒感染的成年患者。將患者按1:2進行分層，分為標準治療組或標準治療聯合阿比多爾組（簡稱阿比多爾組）（鹽酸阿比多爾片，口服200mg /次，每日3次，連續14天，石藥集團歐意藥業有限公司提供）。

主要研究終點

為第一周的病毒核酸轉陰率（定義為用藥7天後核酸轉陰人數的百分比）。

結果：本研究共納入99例確診為新型冠狀病毒感染的患者； 阿比多爾組66例，標準治療組33例。阿比多爾組患者第1周，核酸轉陰率顯著高於標準治療組（70.3% vs 42.4%，P=0.008）。與標準治療組相比，阿比多爾組的患者臨床康復時間、發熱症狀改善時間以及住院時間均較短。此外，阿比多爾組能更快地使血液淋巴細胞恢復到正常範圍。另單臂分析200例接受標準治療聯合阿比多爾的患者，其第1周的核酸轉陰率為73.0%。最常見的不良事件是阿比多爾組轉氨酶升高，沒有發生因不良事件或疾病進展退出研究的情況。

結論：在標準治療的基礎上聯合阿比多爾可在一周內顯著提高新型冠狀病毒核酸轉陰率，加速患者康復。 在阿比多爾治療過程中，未發生嚴重不良事件。

案例關鍵詞：鹽酸阿比多爾，新型冠狀病毒，2019-nCoV，核酸轉陰。

研發背景、研發設計、研發歷程及亮點事件

鹽酸阿比多爾是前蘇聯藥物化學研究中心研製的抗病毒新藥。1993年在俄羅斯首次上市，用於防治流行性感冒和其他急性呼吸道病毒感染。對於流感的治療，臨床上多數是針對症狀及預防繼發感染，而缺乏病因治療藥。國內外的研究方向有三種：疫苗、干擾素和抗病毒化療藥物。由於流感病毒抗原的易變性和急性呼吸道感染的多重性，造成開發疫苗難以逾越的障礙。而干擾素由於來源、給藥劑量、副作用等原因，限制了它在流感防治上的應用。因此，開發抗病毒化療藥物是防治流感的重要方向。臨床上使用的抗病毒化療藥物僅有利巴韋林、金剛烷胺和金剛乙胺三種。其中利巴韋林雖在大劑量時，對甲型和乙型流感病毒均有活性，但具有核苷類藥物的致畸、致變毒性，可引起貧血及免疫抑制。而金剛烷胺和金剛乙胺僅對甲型流感有效，且易引起中樞神經系統毒性反應，從而降低了臨床使用價值。在1992年第八屆地中海化療會議和1993年第九屆國際病毒學會議上，前蘇聯研究人員報告了新藥鹽酸阿比多爾的抗流感病毒活性。對甲型和乙型流感病毒複製的抑制率分別為80%和60%，可使小鼠流感病毒性肺炎的死亡率下降60%~70%。前蘇聯已批准在臨床使用。據國外資料報道，新藥鹽酸阿比多爾用於防治流感和其他急性呼吸道病毒感染，具有以下特點：1、對流感病毒甲型和乙型均有效。2、既有治療作用，也有預防作用。3、兼有直接抑制病毒和誘導內源性干擾素的雙重作用。4、可口服給藥，使用方便。5、為非核苷酸類化合物，毒性低、耐受性良好。流行性感冒是最常見而未能有效控制的疾病，開發新的安全有效的防治藥物是醫學臨床的迫切需要。鹽酸阿比多爾作用獨特，其研製開發將為我國臨床提供一種防治流感和其他急性呼吸道感染很有前途的新藥。石藥集團於1995年開始研製，參照國外文獻方法，以乙酰乙酸乙酯為起始原料，與甲胺反應製備3-甲氨基-2-丁烯酸乙酯，和苯醌環合，經酰化製備5-乙酰氧基-1,2-二甲基吲哚-3-羧酸乙酯，然後經溴化、取代反應製得2-苯硫甲基衍生物，再進行氨甲基化反應製得成品。1998年申報臨床，2001年6月完成了臨床前研究並取得了該藥的第一份SDA新藥臨床批件。鹽酸阿比多爾片的含量測定和溶出度測試採用紫外分光光度法，其各項質量檢測指標的設定均能保證本品臨床研究用藥品的質量要求。